Legaliteit en verantwoording
De criteria van het RIVM
Het RIVM heeft dergelijke criteria opgesteld en gepubliceerd in een evaluatierapportage. In het rapport staan de criteria als volgt beschreven (vertaald uit het Engels, met de criteria vetgedrukt):
‘Wanneer door (inter) nationaal onderzoek beter inzichtelijk is geworden hoe aanwezigheid van antistoffen een indicatie kan zijn voor aanwezigheid van (gedeeltelijk) beschermende immuniteit tegen herinfectie (en mogelijk een verminderde besmettelijkheid) kan het testen of mensen in specifieke (sub)populaties, bijvoorbeeld zorgmedewerkers en mantelzorgers, een SARS-CoV-2 infectie hebben doorgemaakt zinvol zijn: Alleen IgG: specificiteit >98%, sensitiviteit >85% vanaf 14 dagen na ontstaan klachten.’
Hoe voldoet de test aan deze criteria?
Om aan bovenstaande criteria te voldoen heeft Obvius Pharmaceuticals de Corona proof test door een extern laboratorium laten onderzoeken. Het onderzoek is uitgevoerd met sera die in Nederland zijn afgenomen. Dat is van belang omdat de immuniteitsachtergrond van mensen per land of werelddeel kan verschillen. De gegevens van de studie zijn daarom relevant voor gebruik van de test in Nederland. De resultaten van de validatiestudie zijn door het RIVM gepubliceerd.
Wat zijn de resultaten van deze test?
De specificiteit van de Coronaproof test is gemeten met 279 sera die zijn afgenomen van mensen voorafgaand aan de COVID-19 pandemie. Deze mensen waren dus niet geïnfecteerd met SARS-CoV-2. De specificiteit voor IgG is 98,2% (275/279). De gevoeligheid (sensitiviteit) van de test is vastgesteld met sera van 49 COVID-19 patiënten. De totale sensitiviteit in ernstig zieke en mild zieke patiënten in alle sera samen is voor IgG 85,7% (42/49). In patiënten met milde symptomen en in sera afgenomen vanaf 14 dagen na ontstaan van de klachten is de sensitiviteit voor IgG hoger dan 95%. Voor detectie van SARS-CoV-2 IgM is enkel de specificiteit gemeten en is 99,6% (278/279). De sensitiviteit voor detectie van SARS-CoV-2 IgM is niet gemeten, omdat er geen adequate sera beschikbaar was. Daarmee voldoet het gebruik van sera in de Coronaproof immuun test in strikte zin aan de criteria van het RIVM zoals hierboven beschreven.
En geldt dit ook voor vingerprikbloed?
Bovenstaande resultaten op basis van sera, zijn niet zonder meer van toepassing bij gebruik van vingerprikbloed. Studies uitgevoerd door de fabrikant van de Corona proof test laten echter een volledige overeenkomst zien tussen het gebruik van vingerprikbloed en serum. Soortgelijke gegevens zijn al eerder voor andere antilichaamresponsen vastgesteld. Daarom bieden wij de Corona proof test als vingerpriktest aan.
Meer informatie?
Zie voor nadere informatie ook ‘Publicatie rapport Tasforce Serologie’ voor meer informatie.
Waarom een Covid-immuuntest?
Een vroegtijdige opsporing van antistoffen in uw bloed.
- U wilt zekerheid of u mogelijk nog bevattelijk bent voor het Corona virus.
- U wilt zeker weten of u nog iemand anders in uw omgeving zou kunnen besmetten met het Corona virus.
- Al binnen 12 minuten heeft u de uitslag van uw Corona test.
- De test kent een hoge betrouwbaarheid.
- De test heeft een CE- keurmerk.
